products details

Huis Producten

Andere Verdovingsmiddel en Cardiovasculaire Reeks

de Capsulescp van 200mg Fenofibrate Micronized Antilipemic Verminderings van lipidendrugs

Brand Name:	LIBANG
MOQ:	10.000 dozen
Payment Terms:	T/T, L/C

Detail Information

Product Description

Detail Information

Plaats van herkomst:

China

Certificering:

Chinese GMP

Kwaliteitsspecificatie:

Sterkte:

200mg

Verpakking Details:

15 tabletten/doos, 200 Dozen/karton

Markeren:

Micronized Capsule van 200mg Fenofibrate

Antilipemic Fenofibrate Micronized Capsules CP

Drugs van de Fenofibrate Micronized Vermindering van lipiden

Product Description

Fenofibrate Micronized Capsules CP Antilipemic 200mg
Productnaam: Fenofibrate Micronized Capsules
Aanwijzing: Antilipemic
Doseringsvorm: Capsule
Geldigheid: 2 jaar
Sterkte: 200mg
Plaats van Oorsprong: China (Vasteland)
Min.Order Hoeveelheid: 10,000boxes
Pakketdetails: 15tablets/box, 200 Dozen/karton
Kwaliteitsspecificatie: CP USP

DEFINITIE

De Fenofibratecapsules bevatten NIET LATER DAN 90,0% en NMT 110,0% van de geëtiketteerde hoeveelheid fenofibrate (C20H21ClO4).

IDENTIFICATIE

• A. De behoudtijd van de belangrijkste piek van de Steekproefoplossing beantwoordt aan dat van de Standaardoplossing, zoals verkregen in de Analyse.

ANALYSE

• Procedure

De voorraadoplossing 2 van de gebruikssteekproef voor Capsules worden geëtiketteerd om aan de vereisten van Ontbindingstest 2 te voldoen die. Voor alle andere producten, de voorraadoplossing 1 van de gebruikssteekproef.

Oplossing A: 136 mg/l van monobasic kaliumfosfaat in water. Pas met verdund fosforzuur (1 in 10) aan aan pH van 2,9 ± 0,05.

Mobiele fase: Methanol en Oplossing A (4:1)

Standaardoplossing: 67 µg/mL van USP Fenofibrate RS in Mobiele fase

Oplossing 1 van de steekproefvoorraad: Weeg nauwkeurig de inhoud van NIET LATER DAN 20 Capsules. Meng de inhoud, en breng een gewogen gedeelte van het poeder, gelijkwaardig aan ongeveer 67 mg fenofibrate, in een volumetrische fles 100-ml over. Voeg 80 ml van Mobiele fase toe, sonoriseer voor 10 min, beweeg voor 15 min, en verdun met Mobiele fase aan volume.

Oplossing 2 van de steekproefvoorraad (voor Capsules worden geëtiketteerd om aan de vereisten van Ontbindingstest 2 te voldoen die): Weeg de inhoud van NIET LATER DAN 20 Capsules. Meng de inhoud, smelt in een oven bij 80 voor NIET LATER DAN 30 min, en homogeniseer. Sta de steekproef toe om hard te maken. Breng een gewogen gedeelte van de steekproef, gelijkwaardig aan ongeveer 67 mg fenofibrate, in een volumetrische fles 100-ml over, los in 30 ml methanol met de hulp van een mechanische schudbeker voor NIET LATER DAN 4 h op, en verdun met Mobiele fase aan volume.

Steekproefoplossing: Nominaal 67 µg/mL van fenofibrate van de aangewezen oplossing van de Steekproefvoorraad, in Mobiele fase. Ga een gedeelte van deze oplossing door een polyvinylidene difluoride (PVDF) filter van over 0.45µm poriegrootte, verwerpend eerste 5 ml.

Chromatografisch systeem

(Zie Chromatografie 621, Systeemgeschiktheid.)

Wijze: LC

Detector: UV 285 NM

Kolom: 4,6 mm × 15 cm; 5µm verpakking L1

Stroomtarief: 1 mL/min

Injectievolume: 20 µL

Systeemgeschiktheid

Steekproef: Standaardoplossing

Geschiktheidsvereisten

Kolomefficiency: NIET LATER DAN 6000 theoretische platen

Het de steel verwijderen van factor: NMT 2,0

Relatieve standaarddeviatie: NMT 2,0%

Analyse

Steekproeven: Standaardoplossing en Steekproefoplossing

Bereken het geëtiketteerde percentage van de hoeveelheid fenofibrate (C20H21ClO4) in het gedeelte genomen Capsules:

Resultaat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU = = piekreactie van de Steekproefoplossing

rS = = piekreactie van de Standaardoplossing

Cs = = concentratie van de Standaardoplossing (µg/mL)

Cu = = nominale concentratie van de Steekproefoplossing (µg/mL)

Goedkeuringscriteria: 90.0%-110.0%

PRESTATIETESTS

• Ontbinding 711

Test 1

Middel: 0,05 m-natrium lauryl sulfaat in water; 1000 deaerated ml,

Apparaten 2: 75 t/min

Tijd: 40 min

Oplossing A en Mobiele fase: Ga zoals geleid in de Analyse te werk.

Standaardoplossing: (0,001 × L) mg/ml van USP Fenofibrate RS in Mobiele fase, waar L de etiketeis, in mg/Capsule is

Steekproefoplossing: Ga een gedeelte van de oplossing in onderzoek door een geschikte PVDF-filter van 0.45µm poriegrootte over.

Chromatografisch systeem

(Zie Chromatografie 621, Systeemgeschiktheid.)

Wijze: LC

Detector: UV 285 NM

Kolom: 4,6 mm × 15 cm; 5µm verpakking L1

Stroomtarief: 1 mL/min

Injectievolume: 10 µL voor Capsules worden geëtiketteerd om 67 mg te bevatten dat; 5 µL voor Capsules worden geëtiketteerd om 134 of 200 mg te bevatten dat

Systeemgeschiktheid

Steekproef: Standaardoplossing

Geschiktheidsvereisten

Kolomefficiency: NIET LATER DAN 4000 theoretische platen

Het de steel verwijderen van factor: NMT 2,0

Relatieve standaarddeviatie: NMT 2,0%

Analyse

Steekproeven: Standaardoplossing en Steekproefoplossing

Bereken het geëtiketteerde percentage van de hoeveelheid opgeloste fenofibrate (C20H21ClO4):

Resultaat = (rU/rS) × (CS/L) × V × 100

rU = = piekreactie van de Steekproefoplossing

rS = = piekreactie van de Standaardoplossing

Cs = = concentratie van de Standaardoplossing (mg/ml)

L = = etiketeis (mg/Capsule)

V = = volume van Middel, 1000 ml

Tolerantie: NIET LATER DAN 70% wordt (q) van de geëtiketteerde hoeveelheid fenofibrate (C20H21ClO4) opgelost.

Test 2: Als het product aan deze test voldoet, wijst de etikettering erop dat het USP-Ontbindingstest 2 ontmoet.

Middel: Fosfaatbuffer pH die 6,8 ± 0,1 0,1% pancreatine en 2%-polysorbate 80 bevatten; 900 ml, deaerated door vacuüm

Apparaten 2: 75 t/min met zinkloden (zie Ontbinding 711, Figuur 2a)

Tijd: 2 h

Standaardoplossing: (L/1000) mg/ml van USP Fenofibrate RS in Middel, waar L de eis van het Capsuleetiket, in mg is. Een volume die van methanol, geen 10% overschrijden, kan in de eerste oplosbaar te maken verdunning worden gebruikt fenofibrate.

Steekproefoplossing: Pas 20 ml van de oplossing in onderzoek door een geschikte PVDF-filter die van 0.45µm poriegrootte, eerste 2 ml verwerpen.

Spatie: Middel

Instrumentale voorwaarden

(Zie Spectrofotometrie en licht-Verspreidt 851.)

Wijze: Spectrofotometrie

Detector: UV 288 NM

Weglengte: 0,1 cm-stroomcel

Analyse

Steekproeven: Standaardoplossing en Steekproefoplossing

Bereken het geëtiketteerde percentage van de hoeveelheid opgeloste fenofibrate (C20H21ClO4):

Resultaat = (AU/AS) × (CS/L) × V × 100

Tags:

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Verdovingsmiddel Propofol

Tranexaminezuur

Tolperisonewaterstofchloride

Lecithine

Lipideemulsie

Succinylcholinechloride

Andere Verdovingsmiddel en Cardiovasculaire Reeks

Andere

FDF

FDF

API

Fulvestrant

Meglumine

Nicorandil

Verdovingsmiddel Propofol

Tranexaminezuur

Tolperisonewaterstofchloride

Lecithine

Lipideemulsie

Succinylcholinechloride

Andere Verdovingsmiddel en Cardiovasculaire Reeks

Andere

FDF

FDF

API

products details

de Capsulescp van 200mg Fenofibrate Micronized Antilipemic Verminderings van lipidendrugs

de Capsulescp van 200mg Fenofibrate Micronized Antilipemic Verminderings van lipidendrugs

Micronized Capsule van 200mg Fenofibrate

Antilipemic Fenofibrate Micronized Capsules CP

Drugs van de Fenofibrate Micronized Vermindering van lipiden